DS CEN ISO/TR 14969:2005

Pajisje mjekësore - Sistemet e menaxhimit të cilësisë - Udhëzues për zbatimin e ISO 13485: 2003 (ISO/TR 14969:2004)

Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2004)

Scope

ISO / TR 14969:2004 ofron udhëzime për zbatimin e kërkesave për sistemet e menaxhimit të cilësisë të përfshira në ISO 13485. Ai nuk shton, ose ndryshe të ndryshojë, kërkesat e ISO 13485. Ai nuk përfshin kërkesat për t'u përdorur si bazë në inspektimin rregullator apo aktivitete të vlerësimit të certifikimit.
Ky udhëzim mund të përdoret për të kuptuar më mirë kërkesat e ISO 13485 dhe për të ilustruar disa nga shumëllojshmëritë e metodave dhe qasjeve në dispozicion për përmbushjen e kërkesave të ISO 13485