SSH EN ISO 80369-1:2018

Bashkues me përmasa të vogla për gaze dhe lëngje në zbatimet mjekësore - Pjesa 1: Kërkesa të përgjithëshme

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (ISO 80369-1:2018)

Scope

Ky document specifikon kërkesat e përgjithshme për lidhës treshe të vogla, të cilat përçoj lëngje ose gaze në aplikimet e kujdesit shëndetësor. Këto lidhës treshë të vegjël përdoren në pajisje mjekësore ose pajisje shtesë të destinuara për t'u përdorur me një pacient. Ky dokument specifikon kështu fushat e kujdesit shëndetësor në të cilat synohen të përdoren lidhës tresh të vegjël. Këto fusha të kujdesit shëndetësor përfshijnë, por nuk kufizohen vetëm në: - sistemet e frymëmarrjes dhe gazrat drejtueseë - enterale - inflacioni i manshetës së gjymtyrëveë - neuraksialeë - intravaskulare ose hipodermike. Ky dokument jep metodologjinë për vlerësimin e karakteristikave jo të ndërlidhura të lidhësve të mprehtë të vegjël bazuar në modelin dhe dimensionet e tyre të natyrshme në mënyrë që të zvogëlojë rrezikun e keqkontrollit midis pajisjeve mjekësore ose midis pajisjeve të ndryshme mjekësore. dëshiron të zhvillohet nën pjesët e ardhshme të serisë ISO 80369. Ky dokument nuk specifikon kërkesat për përdorimin e lidhjeve të vogla. Kërkesa të tilla jepen në Standardet Ndërkombëtare për pajisje ose pajisje shtesë mjekësore. SHENIM 1 Klauzola 7 lejon dizajne shtesë të lidhësve të vogla për aplikime të reja për përfshirje në serinë ISO 80369. SHENIM 2 Prodhuesit inkurajohen të përfshijnë lidhëset e vegjël të specifikuar në seri ISO 80369 në pajisje mjekësore, sisteme mjekësore ose pajisje shtesë. Pritet që standardi i ri të rishikohet. SHENIM 3 Lidhësit e specifikuar në seri ISO 80369 janë të destinuara për t'u përdorur vetëm në aplikacionin e tyre të specifikuar. Rrezik se mund të ndodhë një lidhje e gabuar e rrezikshme. Seria ISO 80369 në Sekretariatin e ISO / TC 210 vëren se kjo përshtypje mund të konsiderohet gjatë rishikimit të pjesës përkatëse të serisë ISO 80369